A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a análise preliminar dos dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina contra a dengue, Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A vacina, que já está sendo produzida, ainda está sob avaliação da agência reguladora, que solicitou mais informações antes de dar continuidade ao processo de análise.
De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan já forneceu três pacotes de dados, que incluem informações relacionadas aos estudos não clínicos, clínicos, bula e rotulagem. No entanto, a agência ainda tem dúvidas e solicitou mais informações para prosseguir com a análise. O Instituto Butantan prevê a entrega de 1 milhão de doses da vacina em 2025 e 100 milhões de doses até 2027.
A vacina é tetravalente, ou seja, age contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, e os resultados preliminares dos estudos indicam uma eficácia de 79,6% em casos de dengue sintomática e 89% em casos graves com sinais de alarme. Se autorizada, será a primeira vacina contra a dengue aplicada em dose única.
Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferece a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda, para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A Anvisa também utiliza um procedimento de submissão contínua, criado durante a pandemia de covid-19, para acelerar a análise de novos imunizantes e medicamentos.
O Instituto Butantan informou que receberá pedidos de informações e dados complementares por parte da Anvisa e que as solicitações estão sendo analisadas pelas equipes técnicas do Butantan. A candidata à vacina Butantan-DV é a primeira em dose única contra os quatro sorotipos de dengue no mundo e teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine.
